As ações de Vigilância Sanitária são desenvolvidas com o propósito de proteger a saúde dos cidadãos, cujo direito é garantido constitucionalmente e posto como dever do Estado. Dessa forma, para atuar na proteção da saúde os profissionais de vigilância sanitária, além dos conhecimentos específicos relativos a seu campo de abrangência, necessitam fundamentar suas ações nos princípios da administração pública e do Direito Sanitário para a execução correta dos procedimentos necessários à regulação sanitária.

O exercício do poder de polícia se efetiva na produção normativa e na fiscalização sanitária da VISA, que obriga os sujeitos a se submeterem a preceitos jurídico administrativos, elaborados na perspectiva de interesses coletivos e em imposições estabelecidas na lei. A fiscalização sanitária é um dos modos de exercício do poder do Estado, concretizado na aceitação ou recusa de produtos e serviços definidos como de interesse da saúde.

O processo administrativo constitui uma série ordenada de atos e formalidades praticadas pela Administração Pública que antecedem e preparam o ato administrativo. Ele propicia que a decisão final seja conveniente e oportuna para o Estado e, ao mesmo tempo, garante aos administrados o direito de defesa, a oportunidade para contestar a acusação, acompanhar os atos da instrução e utilizar-se dos recursos cabíveis que protejam contra possíveis arbítrios das autoridades administrativas. No âmbito da Vigilância Sanitária, há o Processo Administrativo Sanitário (PAS), regido pela Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 (Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências).

A instauração do Processo Administrativo Sanitário ocorre mediante a lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS). O AIS dá início ao PAS, lavrado pela autoridade sanitária, fundamentado nas normas sanitárias, onde serão descritas as infrações constatadas. A observância de todos os requisitos legais para sua confecção é de extrema relevância, tendo em vista que, como peça inaugural do Processo Administrativo Sanitário, vincula todo o procedimento subsequente.

O procedimento relativo ao PAS está descrito na Lei 6437/77. Entretanto, em dezembro de 2024, a Anvisa publicou a Consulta Pública n° 1.297, de 2 de dezembro de 2024, que versa sobre o texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre a fiscalização responsiva e as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários (PAS), de caráter sancionatório, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

CP 1297/24 descreve e detalha a fiscalização responsiva e as diretrizes e procedimentos a serem observadas nos PAS de caráter sancionatório, no âmbito da Anvisa, conforme os pontos abaixo: