A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem se utilizado cada vez mais da publicação de Guias para orientação do setor regulado. Esses Guias têm a função de fornecer orientações claras e detalhadas sobre procedimentos, normas e práticas relacionadas à vigilância sanitária.

Essencialmente, os Guias têm as seguintes funções:

1. Esclarecimento de Normas: Ajudam a interpretar as normas legais e regulamentares, fornecendo exemplos práticos e explicações sobre como aplicá-las corretamente.

2. Padronização de Procedimentos: Definem procedimentos e boas práticas para garantir que atividades relacionadas à saúde e segurança sejam realizadas de maneira consistente e de acordo com as exigências legais.

3. Apoio para Empresas e Profissionais: Orientam empresas, profissionais de saúde e outros stakeholders sobre como adequar seus produtos, serviços ou processos às normas sanitárias.

4. Facilitação do Cumprimento de Requisitos: Ajudam a facilitar o entendimento de requisitos técnicos e administrativos, como os relacionados à autorização de funcionamento, registro de produtos, ou monitoramento de saúde pública.

Os Guias da ANVISA não são documentos normativos no sentido legal estrito. Ou seja, não possuem caráter obrigatório como as resoluções ou legislações formais da agência. Em vez disso, eles funcionam como instrumentos de orientação e esclarecimento, fornecendo diretrizes e recomendações sobre como as empresas e profissionais devem proceder para atender às exigências regulatórias e garantir o cumprimento das normas sanitárias.

Em resumo:

· Guias: Não são normativos e não têm força de lei. Eles orientam e auxiliam na aplicação das normas existentes.

· Normas (resoluções, legislações): São obrigatórias e têm caráter normativo, ou seja, devem ser seguidas pelos responsáveis por atividades reguladas pela ANVISA.

Portanto, embora os Guias sejam muito importantes para entender como aplicar as regras, seu conteúdo é mais voltado à interpretação e esclarecimento, não sendo uma exigência legal como as normas e resoluções. Abaixo, o que a própria GGALI traz na introdução de cada documento publicado:

“Os Guias são uma forma da ANVISA comunicar-se de maneira prática com os diversos públicos, oferecendo suporte e esclarecendo dúvidas sobre o cumprimento de suas regulamentações, mas a Anvisa é enfática ao iniciar cada documento, com o seguinte alerta:

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.1 Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.”

A GGALI (Gerencia Geral de Alimentos) tem publicado diversos Guias de Alimentos para orientar a indústria, profissionais e consumidores sobre as regulamentações e boas práticas relacionadas à segurança alimentar. Esses guias têm como objetivo ajudar a garantir que os alimentos comercializados no Brasil atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela legislação sanitária.

Acesse aqui todos os temas: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=categorias&cod_modulo=644&menuOpen=true#/visualizar/521545

Recomendamos a utilização dos Guias como guia e referência para procedimentos junto ao órgão, como uma excelente ferramenta de orientação para o cumprimento das regras, mesmo sabendo que não se tratam de documentos normativos.