O poder de polícia da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é a prerrogativa legal que permite à agência restringir ou condicionar o exercício de atividades privadas para proteger a saúde pública, conforme estabelece o interesse coletivo. Esse poder está diretamente ligado à função reguladora e fiscalizadora do Estado.

 O que é o poder de polícia?

O poder de polícia é uma função administrativa do Estado que autoriza órgãos públicos a limitar direitos individuais (como liberdade ou propriedade) com o objetivo de preservar o interesse público. No caso da Anvisa, esse interesse público está centrado na proteção da saúde da população.

Base legal geral:

• Art. 78 do Código Tributário Nacional (CTN) define poder de polícia como a atividade da administração pública que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prática de atos em razão do interesse público.

Como o poder de polícia se aplica à Anvisa?

A Anvisa exerce seu poder de polícia principalmente nas seguintes áreas:

1. Autorização e Licenciamento

• Concede autorização de funcionamento de empresas (AFE).
• Exige o registro de produtos (como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes).
• Define requisitos técnicos e sanitários para a comercialização e uso de produtos sob sua competência.

2. Fiscalização e Inspeção

• Realiza ações de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras, fábricas, farmácias, supermercados, etc.
• Pode inspecionar produtos, ambientes, equipamentos e processos produtivos.

3. Interdição e Recolhimento

• Pode interditar estabelecimentos, proibir a venda ou determinar o recolhimento de produtos considerados irregulares, inseguros ou ineficazes.
• Exemplo: suspensão de lotes de suplementos com alegações não autorizadas.

4. Sanções e Penalidades

• Aplica multas, advertências, suspensões e outras penalidades administrativas previstas na legislação sanitária.
• Base: Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações sanitárias.

5. Normatização Técnica

• Emite resoluções (RDCs) com força normativa para regular o setor.
• As empresas são obrigadas a cumpri-las — o descumprimento pode acarretar sanções administrativas.

Fundamento legal do poder de polícia da Anvisa

• Lei nº 9.782/1999 – Cria a Anvisa e define suas competências, incluindo a de exercer o poder de polícia sanitária.
• Constituição Federal (Art. 200, II) – Define as atribuições do SUS, incluindo a vigilância sanitária.
• Lei nº 6.437/1977 – Dispõe sobre infrações à legislação sanitária federal.

Como funciona na prática?

Como ocorre a fiscalização e autuação pela Anvisa?

A atuação da Anvisa pode acontecer de forma:

1. a) Proativa (preventiva)

• Inspeções rotineiras, análises laboratoriais e monitoramento de produtos e propagandas.
• Análise de dossiês de registro, notificações ou petições técnicas.
• Verificação de rótulos, bulas e materiais publicitários.

1. b) Reativa (responsiva)

• Após denúncias, reclamações, ou alertas de órgãos de vigilância locais ou internacionais.
• Resultado de investigações em redes sociais, e-commerce ou propaganda irregular.

Etapas do processo de fiscalização e sanção

Prazos comuns no processo

• Defesa preliminar: 15 dias após autuação.
• Recurso administrativo (se penalidade for aplicada): 10 a 30 dias, conforme o tipo de infração.
• Medida cautelar: tem efeito imediato, mas pode ser contestada na via administrativa ou judicial.

Como a empresa pode se regularizar?

A regularização depende do tipo de infração, mas geralmente inclui:

✅ Correções Técnicas

• Reformulação de rótulos, composição, forma de uso ou alegações funcionais.
• Alteração da via de administração (ex: sublingual → oral), se necessário.

📑 Requerimentos Formais

• Protocolar petições na Anvisa para:
• Notificação de suplemento (nos casos em que isso for possível);
• Obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
• Apresentação de estudos que comprovem segurança/eficácia do produto.

📬 Comunicação à Anvisa

• Enviar plano de correção e justificativas técnicas.
• Solicitar reavaliação da medida cautelar ou da penalidade aplicada.