Diálogo sobre implementação do Novo Marco Regulatório sobre Regularização de Alimentos e Embalagens
O encontro do dia 14 de abril de 2025 teve como objetivo:
– Abordar as alterações nos formulários eletrônicos de notificação e apresentar os formulários eletrônicos de pós-registro, manutenção de notificações e reativação de notificações;
– Avaliar as notificações recebidas até o momento e divulgar a nova versão do Guia para determinação de prazo de validade de alimentos e lançar o curso para aplicação do guia;
– Apresentar os procedimentos para inspeção e fiscalização de alimentos.
ALTERAÇÃO DOS FORMULÁRIOS DE NOTIFICAÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS FORMULÁRIOS ELETRÔNICOS DE PÓS-REGISTRO, MANUTENÇÃO DE NOTIFICAÇÕES E REATIVAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES
Gerência de Regularização de Alimentos
O primeiro tema tratado foi a atualização dos formulários, com ênfase nas modificações recentes, considerando que já ocorreram outros eventos anteriores que também abordaram esse assunto. O tema foi conduzido pela Gerência de Regularização de Alimentos.
Uma das novidades é a possibilidade de duplicar os formulários de todas as categorias para utilização em diferentes formas de apresentação. Ao selecionar uma apresentação como modelo, os campos correspondentes são automaticamente pré-preenchidos nos formulários subsequentes, permitindo dar continuidade ao peticionamento de forma regular.
Outra novidade é a inclusão de uma calculadora na seção de formulação do produto integrada à área de inserção da fórmula. Essa funcionalidade permite o cálculo automático da composição centesimal, auxiliando no fechamento da formulação total em 100%.
A terceira atualização, considerada a mais significativa até o momento, refere-se às alterações nos formulários de suplementos alimentares, especificamente na seção destinada à indicação do grupo populacional.
Anteriormente, essa seção incluía o cálculo automático de nutrientes e porções conforme o grupo indicado. Com a nova versão, essa funcionalidade foi removida, restando apenas a seleção do grupo populacional. Essa mudança visa melhorar a clareza e a lógica do preenchimento.
Agora, o usuário deve, de forma sucessiva, inserir os nutrientes fonte e associá-los individualmente a cada grupo populacional selecionado. A indicação de uso também foi retirada, simplificando o processo.
Quanto à validação do formulário, esta ocorrerá sem a necessidade de multiplicações automáticas, uma vez que a indicação de uso foi eliminada do sistema.
Foram identificados alguns impactos decorrentes da Alteração 3, cuja implementação em ambiente de produção ocorreu em 19/03/2025. Após a atualização, alguns formulários passaram a apresentar erros, exigindo ajustes por parte dos usuários. Além disso, rascunhos previamente salvos no sistema foram excluídos, com o objetivo de facilitar o processo de correção.
Todos os processos de notificação de suplementos alimentares realizados até a data de 19/03/2025 deverão ser revisados e ajustados conforme o novo modelo. Recomenda-se, de forma voluntária, que as empresas realizem esses ajustes, a fim de manter a padronização e conformidade das informações junto ao sistema.
Novos formulários para assuntos pós-registro
Nos últimos meses foram criados 3 formulários eletrônicos para assuntos pós registro sem necessidade de análise prévia da Anvisa, são eles:
– 409: exclusão de marcas;
– 4167: exclusão de estabelecimentos envolvidos na fabricação;
– 4168: alteração de atividades de estabelecimentos envolvidos na fabricação.
Pontos de atenção:
– O sistema não permite a exclusão completa de todas as informações contidas no formulário. Por exemplo, não é possível remover todas as marcas na solicitação. Para realizar a exclusão de marcas, é necessário primeiro incluir ao menos uma marca no formulário e, em seguida, proceder com a exclusão específica das marcas desejadas por meio do formulário.
– Processos de registro que ainda não foram adequados e possuem diferentes apresentações apenas por local de fabricação não conseguirão excluir no formulário eletrônico.
– Para a correta utilização da funcionalidade do formulário 4167, recomenda-se que o preenchimento seja realizado normalmente, incluindo as informações necessárias. No entanto, deve-se registrar na justificativa que há a intenção de excluir um fabricante, uma vez que o sistema não permite a exclusão completa de todas as informações inseridas através do formulário. A partir da justificativa, a Anvisa prossegue com a exclusão via processo interno.
Foram também anunciados novos formulários eletrônicos relacionados ao processo de notificação, especificamente os formulários de manutenção da notificação e de reativação da notificação, que, até o momento, permanecem indisponíveis para uso. A previsão é de que o formulário de manutenção esteja disponível entre outubro e dezembro de 2029, enquanto o de reativação será disponibilizado a partir de janeiro de 2030. Ressaltou-se que essas atualizações já estão contempladas na versão vigente do Manual do Solicita.
ADEQUAÇÃO DE PRODUTOS REGISTRADOS
Gerência de Regularização de Alimentos
Para os produtos atualmente registrados que permanecem sujeitos à obrigatoriedade de registro segundo a nova norma (como fórmulas infantis e fórmulas enterais), as adequações à nova forma de regularização — previstas até setembro de 2026 — poderão ser realizadas por meio de petição específica, utilizando o código 4172 (para demandas pós registro).
Destacou-se, como exemplo de possível adequação, que formulações diferentes resultam em produtos distintos, sendo necessário realizar o ajuste por meio dessa petição específica. Caso não seja viável a adequação via petição, recomenda-se a solicitação de um novo processo de registro.
Além disso, até 1º de setembro de 2026, devem ser observados os seguintes pontos:
· A rotulagem deve conter a nova forma de declaração do número de registro (número completo e individual para cada apresentação);
· Produtos com registros vencendo dentro do prazo de adequação poderão solicitar revalidação, respeitando o prazo de 60 dias antes do vencimento;
· Produtos que não forem adequados até o prazo estabelecido terão seus registros cancelados;
· Produtos fabricados até a decisão da petição de adequação poderão ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Para os produtos atualmente comunicados ao órgão local e que passam a ser registrados junto à Anvisa (como as fórmulas dietoterápicas para erros inatos de metabolismo) é necessário solicitar o registro de produto junto à Anvisa até 01/09/2025. Ressaltou-se que, produtos fabricados até a data de publicação da decisão final sobre a solicitação de registro poderão ser comercializados até o final do prazo de validade.
Para produtos atualmente comunicados ao órgão local e que passam a ser notificadas junto à Anvisa com a nova norma (como os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso) é necessário realizar a notificação do produto junto à Anvisa até 01/09/2025. Produtos fabricados a partir de 01/09/2025 devem estar notificados na Anvisa e conter o número de notificação da rotulagem. Produtos fabricados até a notificação poderão ser comercializados até o final do prazo de validade.
Produtos atualmente registrados na Anvisa e que passam a ser notificados junto à Anvisa (água dessalinizada, alimentos com alegações, alimentos de transição e cereais infantis, resinas e embalagens PET-PCR e suplementos contendo probióticos ou enzimas) devem notificar o produto junto à Anvisa até a data de vencimento do registro. A norma prevê que a notificação e o cancelamento do produto sejam peticionados concomitantemente. Ademais, não são permitidas alterações pós-registro nos produtos registrados. E por fim, produtos fabricados durante a vigência do registro poderão ser comercializados até o final do prazo de validade.
Em relação ao esgotamento de embalagens, destacou-se que a solicitação deve ser feita à vigilância sanitária local (caso o produto seja regularizado perante esse Órgão) ou à Anvisa (caso o produto seja notificado ou registrado). Mais informações estão disponíveis abaixo.
Orientações adicionais estão disponíveis no site da Anvisa.
Ressaltou-se ainda que, até o momento, não há um documento formal de perguntas e respostas consolidado. Diante do elevado número de dúvidas recebidas, as perguntas estão sendo incorporadas de forma contínua em um painel dinâmico disponível no portal da Anvisa — trata-se de um recurso em constante atualização. Destaca-se, ainda, a disponibilidade de materiais de apoio, como os documentos de perguntas e respostas elaborados a partir dos webinares realizados. Recomenda-se fortemente a leitura desse conteúdo.
AVALIAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES, GUIA PARA DETERMINAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE DE ALIMENTOS E LANÇAMENTO DO CURSO PARA APLICAÇÃO DO GUIA
Gerência de Regularização de Alimentos
– A avaliação de notificações está prevista no Art. 22 da RDC n° 843/2024, que prevê que a avaliação da Anvisa pode ocorrer a qualquer momento sem ordem cronológica;
– A Anvisa pode solicitar informações adicionais aos documentos anexados à Notificação;
No caso de incorreções, a Anvisa poderá:
– Dar ciência à detentora sobre as correções necessárias na notificação do produto e o respectivo prazo para adequação;
– Proceder com as correções e dar ciência à detentora sobre as adequações a serem implementadas no produto e o respectivo prazo de adequação; ou
– Cancelar a notificação do produto e dar ciência à detentora sobre as medidas a serem adotadas, no caso de incorreções que representem risco à saúde do consumidor.
O contexto de risco à saúde no setor de alimentos foi abordado conforme descrito a seguir, na AIR sobre os procedimentos de regularização e alimentos e embalagens.
Nesse contexto, considera-se como fator de risco, do ponto de vista nutricional, a comercialização de produtos que não entregam os nutrientes declarados em rótulo. Além disso, a ausência de comprovação da estabilidade dos nutrientes durante todo o prazo de validade — por meio de estudo de estabilidade adequado — também configura um risco, uma vez que compromete a garantia da qualidade nutricional ao longo da vida útil do produto.
Dentre os critérios estabelecidos para se avaliar uma notificação, destacam-se: triagem no banco de dados, avaliação por empresa, denúncias e a criação de ferramenta para alertas de risco.
Dados atualizados de notificação foram compartilhados:
Cerca de 70% das notificações de suplementos alimentares foram canceladas.
Os motivos para o cancelamento já foram abordados em webinar anterior; entretanto, os principais fundamentos, de forma abrangente, foram detalhados conforme a seguir.
Diante das dificuldades identificadas, a Anvisa pretende disponibilizar modelos de memoriais de cálculo para diferentes categorias de produtos, os quais serão incluídos no documento de orientação a ser futuramente publicado.
Adicionalmente, foi publicada a revisão do Guia nº 16/2018, com o objetivo de fornecer orientações complementares que contribuam para a redução das não conformidades mencionadas anteriormente, visando, assim, à diminuição do número de cancelamentos de registros.
Com o objetivo de tornar as orientações do Guia mais claras e aplicáveis à prática, a Anvisa desenvolveu um curso específico, que será ministrado por uma especialista que participou da elaboração da nova versão do documento. A iniciativa visa oferecer suporte adicional quanto à correta interpretação e aplicação do Guia.
A seguir, são apresentadas as principais atualizações adicionadas à versão mais recente do Guia.
Dentre os principais pontos, destaca-se como elemento central a apresentação do racional técnico-científico, incluindo a descrição dos modelos estatísticos utilizados, de forma a demonstrar a confiabilidade dos dados e a robustez das evidências apresentadas.
O curso “Determinação de Prazo de Validade de Alimentos – Aplicação do Guia 16” foi lançado nesta data (14/04), durante o encontro, e já está disponível na plataforma AVA Visa. O passo a passo para acesso ao curso está detalhado a seguir.
Acessar o item “Regularização de Alimentos”.
É necessário realizar um cadastro para acessar o curso.
O curso possui carga horária de 16h e possui certificação.
O curso é estruturado em cinco módulos, organizados com base nos principais pontos abordados no Guia. Ao final de cada módulo, o participante deverá realizar uma avaliação de conhecimento, sendo necessário obter, no mínimo, 80% de acerto para avançar ao módulo seguinte.
INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DE ALIMENTOS
COALI/GIASC/GGFIS/DIRE4/ANVISA
Apresentação da Coali:
Para conhecimento:
A responsabilidade pela inspeção e fiscalização sanitária de alimentos está sob a coordenação da Coali, abrangendo todos os aspectos da área de alimentos. Os únicos temas relacionados à área de alimentos que não são tratados pela Coali são os agrotóxicos, e as questões relacionadas a portos, aeroportos e fronteiras. No entanto, outras áreas da Anvisa possuem autonomia para tratar dessas questões específicas. Além disso, a Coali também é responsável por um tema específico na regulação: a propaganda e a publicidade de alimentos.
Outras atribuições regimentais da Coali seguem em destaque:
Ressaltou-se que autorização de funcionamento, documento emitido pela Anvisa, não está implementado para a área de alimentos.
Sobre as ações de inspeção – CBPF:
Na área de alimentos, a obrigatoriedade de CBPF aplica-se exclusivamente aos palmitos importados para o Brasil.
Ações de fiscalização:
Para conhecimento:
Abaixo, são apresentados os canais para denúncias da Anvisa:
O monitoramento EPINET refere-se ao acompanhamento das atividades de comércio eletrônico de produtos sujeitos à vigilância sanitária, com o objetivo de garantir a conformidade com as regulamentações vigentes.
Aproximadamente 4.000 denúncias foram triadas, das quais cerca de 60% estão relacionadas a suplementos alimentares. No entanto, menos de 20% dessas denúncias resultam na abertura de dossiês investigativos. Em sua maioria, são adotadas medidas cautelares e preventivas, conforme o caso.
O fluxo de fiscalização de um dossiê de investigação sanitária ocorre conforme figura abaixo:
Os processos administrativos sanitários (PAS) podem ser acompanhados através de um Painel em constante atualização disponível no site da Anvisa.
Mais informações sobre o monitoramento EPINET foram apresentadas: trata-se de um projeto piloto de monitoramento do comércio eletrônico. A Anvisa define os termos e condições do projeto e utiliza inteligência artificial, por meio de uma empresa contratada, para identificar anúncios irregulares na internet. Quando uma inconformidade é detectada, uma ferramenta eletrônica notifica automaticamente a empresa responsável, solicitando a remoção do conteúdo. Após a notificação, a ferramenta monitora se o conteúdo irregular foi de fato excluído da internet e se não será publicado novamente.
A seguir, são apresentados os números referentes ao monitoramento EPINET, com destaque para as irregularidades observadas no setor de suplementos alimentares.
Comunicação de risco:
Para conhecimento, a REALI é uma rede de alerta e de comunicação de risco de alimentos que funciona em parceria com outras entidades, inclusive internacionais.
Sobre temas regulatórios de competências da COALI:
Por fim, apresentou que os seguintes regulamentos serão revisados, modernizados e consolidados:
