Allergy
Diálogo setorial virtual sobre a revisão da rotulagem de alimentos alergênicos

O Diálogo Setorial, realizado em 29/04, teve como objetivos apresentar ao setor regulado: 

  • a atualização do tema discutido no Codex Alimentarius sobre a rotulagem de alimentos alergênicos; 
  • os requisitos que se pretende abordar no processo de revisão da regulamentação sanitária brasileira; e 
  • o planejamento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para a condução dessa intervenção. 

Para dar transparência à discussão e permitir a participação ativa dos interessados no diálogo setorial, a Anvisa divulgou previamente um documento de base sobre a revisão da rotulagem de alimentos alergênicos. 

1. Rotulagem de alergênicos no Codex Alimentarius 

Para contextualizar e posicionar o setor, a linha do tempo do processo de revisão das disposições sobre alergênicos, iniciado em 2018 foi apresentada: 

Processo de revisão das disposições sobre alergênicos

Destaca-que, no âmbito do Codex Alimentarius, os requisitos sobre rotulagem de alimentos são elaborados pelo CCFL (Comitê do Codex sobre Rotulagem de Alimentos) . O Padrão Geral para Rotulagem de Alimentos Pré-embalados, CXS 1-1985, define as diretrizes para declaração de alimentos alergênicos na rotulagem de alimentos. Essas provisões passaram por uma revisão recente, iniciada em 2018 e concluída em 2024. O Brasil participou do processo de revisão por meio do Grupo Técnico sobre Rotulagem de Alimentos (GTFL), um grupo técnico consultivo instituído pelo Comitê do Codex Alimentarius no Brasil (CCAB) e coordenado pela GGALI, para auxiliar na definição da posição brasileira para os temas da agenda de trabalho do Comitê do Codex Alimentarius sobre Rotulagem de Alimentos (CCFL).  

Em 2019, na 45ª Reunião do CCFL, concordou-se em iniciar um novo trabalho sobre o tema com os objetivos de revisar os requisitos de rotulagem de alérgenos do CXS 1-1985. A revisão incluiu escopo e definições, lista de alimentos alergênicos e forma de apresentação e legibilidade das informações. Além da elaboração de diretrizes para rotulagem de precaução de alérgenos (o ‘pode conter’ estabelecido no regulamento brasileiro), abrangendo princípios gerais, definições e requisitos de rotulagem. 

Na 47ª Reunião do CCFL, o Comitê decidiu consultar o Comitê do Codex Alimentarius sobre Métodos de Análise e Amostragem (CCMAS) acerca da disponibilidade de métodos analíticos e de planos de amostragem adequados para avaliação de risco de alérgenos, para subsidiar a elaboração das diretrizes sobre rotulagem de precaução.  

Foi solicitado ao CCMAS que as informações sobre métodos de análise de alérgenos alimentares fossem fornecidas antes da 49ª Reunião do CCFL agendada para 2026. 

Assim, as principais alterações decorrentes do trabalho do Codex Alimentarius foram:  

  • Atualização de terminologias;
  • Incorporação de definições;
  • Revisão da lista de alimentos alergênicos;
  • Novos requisitos para isenção de derivados de alergênicos; e
  • Aprimoramento das diretrizes para apresentação e legibilidade das declarações.

 

Sob a perspectiva de terminologias e definições, tem-se que: 

  • Uso do termo “hipersensibilidade” foi descontinuado, devido ao seu caráter excessivamente genérico e à falta de precisão técnica para fins regulatórios.
  • Incorporação de novos termos e respectivas definições:
    • Alergia alimentar; 
    • Alérgeno alimentar; 
    • Doença celíaca; e 
    • Alimentos alergênicos. 

 

Dentre as recomendações para a lista de alergênicos, destaca-se: 

  • Adoção de duas listas de alimentos alergênicos: relevância global e regional;
  • Inclusão do gergelim na lista de alergênicos de relevância global;
  • Detalhamento dos grupos de cereais que contêm glúten e oleaginosas, incluindo, por exemplo, a menção aos gêneros das espécies de oleaginosas e cereais;
  • Transferência da soja, aveia, castanha-do-pará, macadâmia e pinoli para a lista regional;
  • Inclusão do trigo sarraceno, aipo, tremoço e mostarda na lista regional; e
  • Transferência dos sulfitos para outra seção da rotulagem, visto que não é considerado um alérgeno.

 

Sobre os requisitos para isenção de derivados de alergênicos: 

  • Não houve consenso para adotar uma lista de derivados que estariam isentos da identificação como alergênicos;
  • Foi acordado que as autoridades nacionais podem isentar derivados, desde que submetidos à avaliação de risco que comprove sua segurança; e
  • Reconhecimento do documento do Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Avaliação de Risco de Alérgenos Alimentares sobre revisão e estabelecimento de exceções para alérgenos alimentares como referência.

A Anvisa destacou-se que, alguns avanços recentes no ambiente regulatório, como o aperfeiçoamento dos procedimentos para atualização periódica da legislação sanitária, que conferiram mais dinamismo às revisões normativas às atualizações de normas, a adoção de critérios para divulgação de pareceres públicos e de especificações de novos ingredientes alimentares podem contribuir para a equalização dos desafios da rotulagem de alergênicos. 

 

Para o aprimoramento da apresentação e legibilidade das informações, as recomendações foram: 

  • A identificação dos alimentos alergênicos e sulfitos deve ser realizada por meio do seu nome comum como parte ou em adição ao nome do ingrediente;
  • Esses nomes devem ser declarados de forma clara e distinta, com uso de tipos de fonte, estilo ou cor contrastante com o texto circundante;
  • A identificação deve ser realizada na lista de ingredientes, numa declaração separada ou em ambas, conforme decidido pela autoridade nacional;
  • A declaração separada deve ser iniciada pela palavra “Contém” ou equivalente e ser posicionada diretamente abaixo ou adjacente à lista de ingredientes;
  • A declaração separada deve ser usada em alimentos sem lista de ingredientes;
  • Para alimentos de ingrediente único, a declaração separada não é exigida se os alimentos alergênicos ou sulfitos constarem na denominação de venda;
  • As exceções para alimentos em embalagens pequenas não se aplicam à declaração de alimentos alergênicos e sulfitos;
  • Ingredientes, aditivos e coadjuvantes derivados de alergênicos devem ser sempre declarados na lista de ingredientes. 

2. O processo de revisão da rotulagem de alimentos alergênicos no Brasil 

As regras para a rotulagem de alergênicos foi introduzida por meio da RDC n. 26/2015. Atualmente está regulamentada pela RDC n. 727/2022 que trata dos requisitos de rotulagem de alimentos embalados. A discussão e revisão desta norma, segue a linha do tempo apresentada abaixo. A Anvisa enfatizou que o tema será amplamente discutido e, devido à sua complexidade e sensibilidade, é provável que migre para a Agenda Regulatória de 2026/2027. 

Recomendação Codex Alimentarius

Dentre os requisitos previstos a serem contemplados na proposta de revisão, destacam-se: 

  • Recomendações do Codex Alimentarius para: 
    • rotulagem de alergênicos; 
    • rotulagem de sulfitos; e 
    • alimentos para fins especiais para pessoas com intolerância ao glúten e rotulagem de ausência de glúten (CXS 118-1979). 
  • Adequações na regulamentação da rotulagem de lactose e nova fórmula para fins de consistência com as demais alterações propostas. 

 As observações referentes à incorporação de rotulagem de sulfitos, conforme as diretrizes do Codex Alimentarius, estão resumidas a seguir: 

Diretrizes do Codex Alimentarius

De forma análoga, segue abaixo a comparação da rotulagem de alergênicos e outras substâncias no Brasil e no Codex Alimentarius para: alimentos para fins especiais para pessoas com intolerância ao glúten; rotulagem de ausência de glúten (CXS 118-1979); e rotulagem de lactose: 

5
6
7

Os requisitos que não serão contemplados na proposta de revisão: 

  • Revisão dos requisitos para rotulagem de precaução de alérgenos, exceto no que tange ao aprimoramento da apresentação e legibilidade da advertência, considerando que o tema ainda está em discussão no Codex Alimentarius;  
  • Revisão dos requisitos e orientações relativas ao Programa de Controle de Alergênicos, também em discussão no Codex Alimentarius;  
  • Regulamentação dos requisitos de rotulagem de alimentos embalados com materiais elaborados a partir de derivados de alergênicos, tendo em vista sua relação com os limites alérgenos em discussão no Codex Alimentarius e as orientações já existem sobre a matéria;  
  • Regulamentação da transmissão de informações sobre alergênicos em serviços de alimentação; e 
  • Revisão dos requisitos para rotulagem de ausência de alérgenos alimentares, exceto o glúten para fins de doença celíaca para o qual o Codex Alimentarius possui valor de referência estabelecido. 

3. Plano de ação da GGALI para tratar o tema 

De acordo com o planejamento da GGALI para a revisão, espera-se: 

  • Revisar as condições processuais para dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), com base na manutenção da convergência ao Codex Alimentarius. 
  • Elaborar a proposta de Consulta Pública (CP) entre o segundo e terceiro trimestres de 2025, com a participação dos agentes impactados. 
  • Alinhar a proposta de CP com as revisões de rotulagem geral e nutricional em andamento no Mercosul, a fim de: 
    • Proporcionar aos agentes envolvidos uma visão integrada e abrangente das propostas de aprimoramento dos requisitos de rotulagem; 
    • Facilitar o planejamento e a organização de empresas e entidades para o envio de contribuições qualificadas. 
  • Otimizar os esforços institucionais na gestão e análise das manifestações recebidas, promovendo maior eficiência e coerência nas decisões regulatórias; 
  • Possibilitar a definição de um prazo único de adequação, com vistas à redução de custos operacionais e logísticos para os setores produtivos e órgãos de controle; 
  • Ampliar a previsibilidade regulatória; 
  • Contribuir para uma comunicação institucional mais clara e coordenada sobre as mudanças propostas na rotulagem de alimentos embalados. 

A participação da audiência no Diálogo Setorial foi bastante expressiva, contando com mais de 700 pessoas. A Anvisa enfatizou que as questões apresentadas são os encaminhamentos iniciais para discussão e atualização do tema no regulamento, sublinhando que dará tratamento e transparência proporcional à complexidade e sensibilidade do assunto. O diálogo foi concluído com a previsão de novos diálogos antes da finalização da consulta pública. 

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