Diálogo Setorial da Anvisa sobre Regulamentações de Novos Alimentos e Ingredientes
No dia 28 de novembro de 2024, a Anvisa promoveu um diálogo setorial para apresentar ao setor regulado as regulamentações sobre especificações de novos alimentos e novos ingredientes autorizados para uso. A REGULARIUM preparou um resumo dos principais pontos discutidos, conforme a seguir: Essas propostas de regulamentações fazem parte do projeto 3.8 da Agenda regulatória 2024-2025 e abrangem:
- instrumento normativo que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição que deverão ser atendidas pelas empresas interessadas em comercializar os novos alimentos, novos ingredientes e outros constituintes autorizados. Ou seja, estabelecerá as especificações de novos alimentos e novos ingredientes e outros constituintes autorizados para uso nas seguintes categorias de alimentos: suplementos alimentares, alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo ambas destinadas para indivíduos maiores de três anos (projeto 3.8.1);
- instrumento normativo que consolidará todas as aprovações relacionadas às categorias de alimentos que atualmente não possuem listas positivas, conforme previsto no Art. 9º, inciso V, da RDC nº 839/2023 (projeto 3.8.2).
Ambos os projetos visam implementar e dar continuidade às medidas definidas no processo de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes, A publicação da Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023 trouxe requisitos para a divulgação das informações que subsidiaram a aprovação dos novos alimentos e novos ingredientes, especificações e condições de uso, como forma de promover a transparência, conferir maior segurança jurídica para as empresas que desejam comercializar os produtos e contribuir para o controle no pós-mercado. A norma também definiu procedimentos para atualização de listas com os novos alimentos e novos ingredientes aprovados.
Devido ao grande volume de novos ingredientes autorizados para uso, as Instruções Normativas serão elaboradas em três etapas. A 1ª etapa, abrangerá os novos alimentos, novos ingredientes, probióticos e enzimas e outros constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares que constam na IN nº 28/2018. A 2ª etapa, focará nos novos ingredientes e constituintes autorizadas para alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas para erros inatos do metabolismo para indivíduos maiores de 3 anos. E a última etapa, contemplará os novos alimentos e novos ingredientes autorizados para as categorias de alimentos que ainda não possuem lista normativa específica (projeto 3.8.2).
Além disso, será necessária a inclusão de todo o passivo, ou seja, todos os constituintes autorizados para uso desde o primeiro marco regulatório de novos alimentos e novos ingredientes, estabelecido em 1999 pela Resolução nº 16/99.
De acordo com os requisitos estabelecidos na RDC 839/2023 de confidencialidade, nos instrumentos normativos incluirão:
- indicação da empresa proprietária, quando o processo de avaliação constar dados, provas científicas ou estudos realizados com a especificação proprietária cruciais para a decisão da Anvisa;
- divulgação da especificação aprovada pela Anvisa, caso a aprovação tenha sido baseada em dados, provas científicas ou estudos públicos, mesmo que a especificação seja proprietária; ou
- indicação das referências listadas no Art. 19 da RDC 839/23, dentre elas as monografias compendiais.
Nesse último caso, para os processos aprovados a partir de 2025 será indicado especificamente qual foi a referência considerada na avaliação do novo ingrediente. Para os processos anteriores (aprovados até 2024) essa indicação será de forma mais ampla, com a obrigatoriedade de atender a uma das referências listadas no Art. 19, sem especificar diretamente qual foi a utilizada. Essa medida será mantida até que seja possível obter a informação sobre a referência considerada no processo de avaliação.
Para viabilizar a publicação das especificações na Instrução Normativa, a Anvisa definiu um fluxo de trabalho, conforme ilustrado. Até o momento, 72 notificações foram enviadas a 47 peticionantes solicitando manifestação sobre a divulgação das especificações. Entre os motivos de discordância apresentadas pelos peticionantes, cerca de 18% das especificações de novos ingredientes enfrentaram objeções devido a: processo de produção e especificação exclusivos, classificados como propriedade industrial; métodos de análises in house validados; estudos toxicológicos proprietários.
Fonte: Diálogo Setorial da Anvisa – Proposta normativa sobre procedimento otimizado para análise de petições de avaliação por aproveitamento de decisão de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Novembro/2024.
Com o objetivo de esclarecer as questões levantadas, a Anvisa explicou que um processo de produção é considerado propriedade industrial somente quando envolve operações ou técnicas inovadoras. E reiterou as disposições dos Artigos 7º, 8º e 9º da RDC nº 839/2023, que tratam das regras de confidencialidade, que somente uma descrição muito abreviada do processo de produção será divulgada.No que diz respeito aos métodos de análises, a Anvisa esclareceu que apenas os métodos desenvolvidos, validados para os parâmetros-chave que não podem ser reproduzidos ou cujos parâmetros-chave não podem ser analisados por outras metodologias são considerados proprietários. Quanto aos estudos, a regra da confidencialidade se aplica apenas quando a evidência apresentada foi determinante para a conclusão da Anvisa.
A Anvisa encerou o diálogo destacando casos específicos que precisarão ser revisados, pois suas condições da aprovação contrariam as disposições de outras normas. Exemplos citados foram: Lactulose – aprovada como fonte de fibras, mas que não se enquadra no conceito atual de fibras alimentares estabelecido na RDC 429/2020 e pelo Codex Alimentarius. Óleo de alho – aprovado como fonte de alicina. Contudo, devido à instabilidade desse composto, será necessário rediscutir outras substâncias bioativas presentes no óleo.
A expectativa da Agência é que a Consulta Pública sobre as regulamentações de especificações de novos alimentos e novos ingredientes autorizados seja publicada no primeiro trimestre de 2025. À medida que os novos ingredientes forem incluídos nas listas positivas, as Resoluções-RE que concederam as autorizações de uso correspondentes serão revogadas.